Background: Benzydamine for oromucosal use is indicated in the relief of pain and irritation of the mouth and throat. It is an indazole derivative, non-steroidal anti-inflammatory drug, with combined local anesthetic and analgesic properties, and antiseptic activity, marketed under the brand name “Tantum Verde”. The aim of this study was to explore knowledge and prescriptive/advising attitudes among general practitioners (GPs) and pharmacists (PHs) with regard to the topical treatment of sore throat and other irritative/inflammatory conditions of the oropharynx, with a focus on benzydamine. These findings could be important to increase awareness on benzydamine efficacy in sore throat and stomatological conditions, and to reinforce knowledge on the characteristics of benzydamine and its mechanisms of action among healthcare professionals (pediatricians, otolaryngologists, oncologists, etc.). Materials and methods: An online questionnaire survey was performed among PHs and GPs in four European countries (Italy, Germany, Russia and Poland). Results: Both GPs and PHs proved to have an excellent knowledge and mastery of the constituents effective against oral symptoms. Among all the principles, benzydamine hydrochloride is the most recognized as certainly suitable for the topical treatment of sore throat symptoms and various inflammatory/irritative conditions of the oral cavity. It is recommended by about 90% of PHs and prescribed by 80% of GPs, mainly to solve the ailments caused by sore throats and stomatitis, especially for its anti-inflammatory, analgesic and anesthetic characteristics. Also in the pediatric field, benzydamine hydrochloride is recommended: among GPs, a high percentage (about 40%) prescribes it like the remedies based on dichlorobenzyl alcohol-sodium benzoate, which are instead more often recommended by PHs (44% against 37%). Conclusion: Although the public has a lot of confidence in this treatment, GPs and PHs do not recommend/prescribe benzydamine as a first-line treatment of sore throat and other irritative/inflammatory conditions of the oropharynx. To increase the knowledge of benzydamine among these healthcare professionals, it would be important to emphasize its characteristics and the different irritative/inflammatory conditions of the oropharynx in which it can be used.

La transizione in atto da una farmacia di comunità a una cosiddetta “farmacia dei servizi” sta profondamente modificando il ruolo del farmacista. Egli non può più essere soltanto un “operatore commerciale specializzato” ma deve diventare un “professionista della salute” in prima linea sul territorio (un vero e proprio front office sul territorio) come “dispensatore informato” sia di farmaci ma anche di altri servizi (ad esempio, analisi di prima istanza, anche di screening, prenotazione di visite specialistiche, attivazione dell’assistenza domiciliare, etc.). E tra questi “servizi” non può mancare un’attività continua di “educatore sanitario” mirata essenzialmente a potenziare nei cittadini la cura di sé (empowering self-care). Un nuovo e impegnativo ruolo indispensabile per ottimizzare le cure e soprattutto per concorrere alla sostenibilità logistica/economica del Sistema Sanitario, riducendo la pressione gestionale sulle strutture ospedaliere e sul medico di medicina generale.

Al farmacista moderno sono dunque richieste nuove conoscenze e nuove capacità, in particolare nella comunicazione e nel consiglio appropriato al cittadino che lo consulta direttamente per disturbi comuni/minori (minor ailment). I minor ailment sono infatti di regola auto-limitanti, non necessariamente necessitano del medico per la diagnosi e, soprattutto, sono gestibili e trattabili in prima istanza con farmaci da banco. Il mal di gola non complicato né è forse l’esempio più tipico e frequente: per il suo trattamento sintomatico sono disponibili in commercio numerosi farmaci da banco (OTC, over the counter), non di rado assunti in “autoprescrizione” o, più spesso, su consiglio del farmacista ⁽¹⁾. La benzidamina cloridrato (benzydamine hydrochloride, BNZ-HCl), oltre ad avere numerose evidenze di efficacia e sicurezza, è tra gli OTC più richiesti dai pazienti anche per le sue diversificate formulazioni ⁽²⁾.

Lo conferma un’indagine europea di Passali et al. realizzata nel periodo tra giugno e luglio 2021 tramite un questionario online (15-17 domande) redatto da specialisti di varia estrazione, tutti con competenze specifiche sul trattamento del mal di gola acuto, e proposto a diversi professionisti, tra cui medici di medicina generale – MMG – e farmacisti, di ognuno dei Paesi partecipanti (Italia, Germania, Polonia e Russia). In ogni Paese sono stati raccolti circa 200 questionari (100 per i MMG e 100 per i farmacisti) per un totale di 802 questionari completati. Le principali domande del questionario sono le seguenti:

• l’opinione dell’intervistato sull’usability (efficacia e facilità dell’utilizzo) dei 6 principi attivi elencati, tra cui la benzidamina cloridrato per il controllo di sintomi irritativi della bocca e della gola;
• relativamente ai soli specialisti che avevano risposto di preferire e consigliare benzidamina cloridrato, per quali sintomi e sulla base di quale specifico effetto terapeutico (anestetico, analgesico, anti-infiammatorio, antisettico) l’avevano raccomandata;

In sintesi, i risultati evidenziano che:

• BNZ-HCl è il principio attivo giudicato più efficace/”usabile” per mal di gola e altre affezioni dolorose della bocca, prescritto dal 70-80% circa dei MMG e raccomandato da poco meno del 90% dei farmacisti (media globale per i Paesi dello studio) – Da notare comunque che i sintomi per i quali MMG e farmacisti suggeriscono la benzidamina variano nei diversi Paesi, probabilmente questo è dovuto a una diversa pratica clinica;
• sull’usability di BNZ-HCl non emergono tuttavia differenze tra i vari Paesi coinvolti nell’indagine; circa il 95% dei farmacisti è d’accordo sull’usability del farmaco nel trattamento dei sintomi associati ad infiammazione e irritazione di bocca, gola e gengive versus il 92,3% dei medici di medicina generale;
• i cittadini/pazienti (“utilizzatore finale”) conoscono il farmaco e ne hanno “ampia familiarità”, come emerge dalla constatazione che il 40% di essi lo richiede al farmacista in automedicazione

A tale riguardo gli Autori ribadiscono che, nonostante il pubblico mostri piena fiducia nel farmaco, medici di medicina generale e farmacisti di fatto non considerano la benzidamina come trattamento di prima linea del mal di gola e di altre patologie irritative/infiammatorie dell’orofaringe. Si tratta evidentemente di un gap informativo, da colmare, in particolare tra i farmacisti, con un’opportuna formazione specifica che enfatizzi le 4 proprietà (anti-infiammatoria, analgesica, anestetica, antisettica), i meccanismi d’azione e le diversificate patologie dell’orofaringe per le quali la benzidamina è indicata come prima scelta.

L’indagine europea di Passali et al. è dunque molto importante. Infatti, poiché nella maggioranza delle linee guida europee sulla gestione del mal di gola non vi sono specifiche raccomandazioni per la BNZ-HCl, i risultati della survey costituiscono un’istantanea della pratica clinica in atto nei Paesi partecipanti, ovvero sono dati di real life che forniscono un quadro sull’impiego del farmaco nella pratica comune.

Un’importante rivalutazione della benzidamina, oltre che da studi in corso e non ancora pubblicati, viene dai risultati di un International Delphi-based consensus sul trattamento del mal di gola acuto non complicato pubblicato sempre da Passali et al. Questo progetto è stato realizzato nel periodo novembre 2021-gennaio 2022 tramite un questionario online somministrato a un panel di 320 partecipanti, tra cui medici di medicina generale, pediatri e farmacisti provenienti da 6 paesi europei (Italia, Germania, Portogallo, Romania, Russia e Spagna).

Il questionario Delphi (15 statements sui quali esprimere accordo/dissenso) è stato focalizzato su 4 temi (topics): meccanismo d’azione di benzidamina, benzidamina nell’adulto e nella popolazione pediatrica, vantaggi di benzidamina rispetto ad altri trattamenti topici.

In sintesi:

• il Panel ha raggiunto il consenso su tutti i 15 statements (si rimanda alla lettura del testo per gli approfondimenti);
• il consenso è stato del 98% sul Topic 4 (vantaggi di benzidamina su altri trattamenti topici): BNZ-HCl è più rapida nel ridurre il dolore (100% di consenso); l’attività anestetica locale è un importante valore aggiunto per il farmaco (100% di consenso); la combinazione di attività anti-infiammatoria, anestetica, analgesica e antisettica è indubbiamente un vantaggio rispetto ai competitors (98% di consenso).

Le elevate percentuali di consenso rappresentano evidenze significative per raccomandare la benzidamina nel trattamento del mal di gola e colmare il gap cui prima si accennava. Infine, il Consensus di esperti assume particolare valore considerando l’assenza di studi recenti sul farmaco e che i trials registrativi risalgono agli anni ‘80-‘90. Appare comunque opportuno segnalare che sono in corso nuovi studi clinici, tra i quali va citato almeno lo studio di fase IV recentemente pubblicato (Studio “BePaiR) ⁽²⁾, che ha raccolto dati sull’efficacia e rapidità di sollievo dal dolore forniti da una singola applicazione di benzidamina cloridrato (spray allo 0,30% o pastiglie in pazienti con mal di gola acuto).

Dai risultati dello studio Benzidamina cloridrato si conferma efficace nel rapido sollievo dal dolore nel mal di gola, mantenendo un elevato profilo di sicurezza.

1. van der Velden AW, Sessa A, Altiner A, Pignatari ACC, Shephard A. Patients with Sore Throat: A Survey of Self-Management and Healthcare-Seeking Behavior in 13 Countries Worldwide. Pragmat Obs Res. 2020 Sep 10;11:91-102.
2. Valerio C, Di Loreto G, Salvatori E, Cattaneo A. Comparative evaluation of rapidity of action of benzydamine hydrochloride 0.3% oromucosal spray and benzydamine hydrochloride 3 mg lozenges in patients with acute sore throat: A phase IV randomized trial. Medicine (Baltimore). 2023 Mar 31;102(13):e33367.